保護患者診療安全最重要的一環是「使用無菌器械進行診療」，而唯有使用適當的「化學指示劑」，才能正確監測與判讀「滅菌後的器械是否100%無菌」。

 

「牙科器械」是如何被滅菌的？4參數：溫度、時間、壓力、水，缺一不可！

牙醫診所中的滅菌鍋原理主要是「透過高溫讓微生物的蛋白質發生變性」，以生活中的例子為例，一顆生蛋在未加熱熟透時是呈現會流動的液體狀態，一但煮熟後就會變成固體狀態，而此過程即為「蛋白質變性」。

生活上常利用滾燙的水將食物煮熟，若要達成器械滅菌，由於面對的是更頑強的致病性微生物（如細菌芽孢），則需以更高的溫度，並透過水（水蒸氣）將熱能傳遞至器械上，以完成滅菌步驟。

滅菌鍋要達成器械滅菌的四大參數設定如下：溫度、時間、壓力、水（水蒸氣）。

溫度	時間	壓力	水（水蒸氣）
121°C	15分鐘	2大氣壓	必備
134°C	3分鐘	3大氣壓	必備

檢視滅菌失敗的原因，請避開這3件事

常見可能導致滅菌失敗的原因有三種：「機器故障」、「設備超載」及「殘留空氣」，請務必留意日常保養與定期檢測。

滅菌失敗原因1：機器故障

滅菌鍋經過多年使用後，有可能因為機器零件故障或無定時更換設備耗材，導致滅菌失敗。具有微電腦監控的滅菌鍋，可以利用滅菌鍋內的溫度及壓力感應器，去判讀溫度及壓力是否達到滅菌鍋的設定值，並以此判別滅菌鍋是否正常，但滅菌鍋每一處的溫度及壓力皆不同，透過滅菌鍋的感應器只能夠提供部分的訊息做為參考依據，無法完全知道每一支器械是否無菌。

如果牙醫診所使用的是傳統的火車頭高壓鍋，因傳統滅菌鍋完全無任何微電腦感應器，即便有異常，如滅菌鍋加熱不足、助理人員水加不夠等狀況，都無法即時了解、處理或通報維修，故應盡量避免使用傳統滅菌鍋，或建議可升級成具有基本監測功能的滅菌鍋。

滅菌失敗原因2：設備超載

同一鍋次放太多器械也是一個常見的失敗原因。滅菌鍋的效能是以能夠滅菌多少公斤的器械而定，並非以能夠放多少器械的容量來看！

滅菌越多的器械，需要使用更多的水蒸氣，當滅菌鍋無法產生足夠的水蒸氣時，即便容量看似很大，也無法滿足一鍋次內，滅菌大量器械的想法。

助理人員常誤以為有多少空間放就可以放多少器械，因此不小心導致超載，造成僅部分器械有滅菌成功，其餘器械則滅菌失敗。

滅菌失敗原因3：殘留空氣

滅菌最常見的失敗原因就是殘留空氣。假設要滅菌的器械是管腔器械（如牙科手機），或是內含植牙盒的手術布包，如果使用傳統的滅菌鍋，則無法將管腔器械內部、手術包內部的空氣完全移除，殘留的空氣會阻礙水（水蒸氣）與器械表面的接觸，造成器械溫度上升不足，進而導致滅菌失敗。

(延伸閱讀：滅菌選擇再進化！「抽真空高溫高壓滅菌鍋」與「傳統火車頭高消鍋」操作、原理、使用大比拼)

如何監測滅菌成功？3方法教你判讀

了解完上述可能導致滅菌失敗的原因後，應進一步確保如何即時且正確地判讀器械是否100%無菌，為達成此目標必須同時使用三種不同的監測方式：「機械式監測法」、「化學式監測法」及「生物式監測法」。

判讀成功滅菌方法1：機械式監測法

具溫度及壓力感應器的滅菌鍋，可藉由感應器所讀取的數值與滅菌鍋預設值做比較，如有偏離預設值，滅菌鍋會發出警示聲響，提醒使用者「該鍋次可能滅菌失敗」，此滅菌監測法稱之為「機械式監測法」。

透過「機械式監測法」可立即得知是否需重新滅菌，且無需使用其他耗材的特性，屬於經濟實惠型的監測方式，但也因滅菌鍋內的每一點溫度皆不同，故僅有溫度感應器放置的位置，可提供最為準確的滅菌訊息，其他位置則無法確保是否100%滅菌成功。

判讀成功滅菌方法2：化學式監測法

「化學式監測法」是利用會產生顏色變化的化學試紙進行滅菌監測，如該試紙在121°C的溫度下持續暴露15分鐘，並保持潮濕的狀況下，試紙上的化學成分會產生顏色變化，藉由這樣的化學反應去做滅菌監測。

根據國際標準ISO11140的規範指出：「特定的化學指示劑因準確性高、誤差值少、使用成本低且可立即判讀」，因此「化學指示劑」是目前最普遍使用的「日常滅菌監測方式」，可根據不同的目的選擇適當的化學指示劑。

判讀成功滅菌方法3：生物式監測法

滅菌過程中最難殺死的微生物是細菌芽孢，「生物式監測法」是直接將細菌芽孢與受測的器械一同測試，如細菌芽孢可被殺死，就推斷該器械已滅菌成功。

「生物式監測法」因有直覺上的優勢，故被許多國家視為最高標準（或稱為金標準），但生物指示劑使用完畢後必須經過24-48小時的完整培養，才可得到準確的結果，臨床上常遇見判讀未完成，但牙醫師卻急需使用器械的窘境，目前已經越來越多國家開始把「生物指示劑」作為「週期性確效工具」，而非用於「日常滅菌監測」。

目前台灣規範要求如有「植入性器械」必須使用生物指示劑，或至少頻率維持在每週使用一次。

6大化學指示劑種類，一次掌握監測滅菌使用時機

國際標準ISO11140將「化學指示劑」分成六類（type），過去稱之為六級（class），但為了避免誤以為六級之間有效能上的差異，因此改成為六類。使用者必須依據不同的使用時機及目的選擇相對應的「化學指示劑」。

第1類化學指示劑：過程指示劑

「過程指示劑」的目的是讓醫護人員可以在外包裝上，立即判別器械是否已經過滅菌處理，因此使用上需貼在打包帶的外側，又稱為「包外指示劑」。

由於目的是「僅分辨是否滅菌過」，因此「過程指示劑」的變色要求很低，只要受熱少許時間就會變色，常有牙醫診所誤以為過程指示劑可以「協助判斷是否滅菌成功」，但過程指示劑變色的要求遠低於滅菌成功的要求，故無法單獨作為滅菌是否成功的依據。

第2類化學指示劑：特殊用途指示劑

所有化學指示劑中最特別的就是「第2類 – 特殊用途指示劑」，國內常稱為「挑戰包測試」，其共包含兩個部分：挑戰裝置及化學指示劑。

• 挑戰裝置：決定化學指示劑的難度

• 化學指示劑：負責探測是否滅菌成功

故辨別滅菌鍋性能的「抽真空測試」、判斷特定物品是否滅菌成功的「挑戰包測試」，皆屬於「特殊用途指示劑」的範疇。

 

第3類化學指示劑：單一參數指示劑

第3類至第6類化學指示劑，因放置位置為器械包裡面，又稱為「包內指示劑」。

這4類化學指示劑的主要差異為「可監測的滅菌參數（溫度、時間、壓力、水蒸氣）之數量及精準度差別」，其中「第3類及第4類化學指示劑」雖為過去常用的化學指示劑，但因這兩類化學指示劑都無法監測所有滅菌參數，故逐漸遭到淘汰。

由於滅菌參數中的「壓力」，無法藉由化學指示劑監測，但溫度與壓力成正比，常見做法會以「監測溫度來同時監測壓力」。

「第3類化學指示劑」僅能監測「溫度、時間、水蒸氣」其中一種，故即使化學指示劑變色，也無法確切得知器械是否滅菌成功。

第4類化學指示劑：多參數指示劑

「第4類化學指示劑」可監測多種滅菌參數（通常為2種），與「第3類化學指示劑」一樣，因無法監測所有的滅菌參數，因此也無法確切得知器械是否滅菌成功。

第5類化學指示劑：整合型指示劑

「第5類化學指示劑」及「第6類化學指示劑」，兩者都可監測所有的滅菌參數，因此當化學指示劑變色時，即可做為滅菌是否成功的依據。兩者最主要的差異在於「對比物及精準度」。

根據國際標準ISO11140規範顯示：「第5類化學指示劑」的精準度必須等於或高於「生物指示劑」，因此可作為生物指示劑的替代性測試方式。

因「第5類化學指示劑」可同時監測溫度、時間、水蒸氣，其誤差率僅為15%，是目前常用的化學指示劑。

第6類化學指示劑：擬真型指示劑

「第6類化學指示劑」也可監測所有的滅菌參數，與「第5類化學指示劑」不同的地方在於：

• 第5類化學指示劑（整合型指示劑）：對應的是「生物指示劑」的測試標準

• 第6類化學指示劑（擬真型指示劑）：對應的是「特定的條件」，如前述「滅菌參數為134°C、3分鐘，且水蒸氣存在的情況」

既然「第5類及第6類化學指示劑」的結果都是用於「判斷滅菌是否成功」，為何要再細分為兩類呢？首先，第6類的誤差率為6%，精準度較高。其次，「第6類化學指示劑」除了對應滅菌條件之外，也可以針對其他條件設計，如許多高壓鍋備有「普利昂（prion）模式」，其參數設定常為134°C、18分鐘（註1），只有第6類化學指示劑可針對這特定條件做設計。

除手術包外，「牙科手機與植牙手機」又該如何監測滅菌是否成功呢？

「牙科手機、植牙手機、手術包」是否確實滅菌成功，是植牙手術成功與否的重要因素之一，選擇正確的化學指示劑，才能準確監測手術器械是否無菌。

前述的「第5類及第6類化學指示劑」，屬於「包內指示劑」，可以完整監測所有滅菌參數（溫度、時間、水蒸氣），使用上必須注意「放哪裡，測哪裡！」，如果我們要測試手術包內的器械是否無菌，就必須將第5類或第6類的化學指示劑放置於手術包內。

那要如何監測牙科最難滅菌的「植牙手機、高速手機」呢？倘若手機內部無法滅菌，將會成為手術的潛在風險！假設要使用第5類或第6類化學指示劑來測試手機內部，必須設法將化學指示劑放置於手機管線內，實務上是不可能達成的事。因此，必須使用不同的測試工具，來測試牙科最困難的器械。

「第2類化學指示劑」包含了挑戰裝置及化學指示劑，我們可以藉由設計一個滅菌難度高於牙科手機的挑戰裝置，如將挑戰裝置的管線長度較牙科手機更長；如當放置於挑戰裝置的化學指示劑會變色，則可證明滅菌難度較低的牙科手機也可滅菌成功。

(延伸閱讀：何謂「牙科器械消毒標準流程」？應視所有牙科器械為B肝感染器械！)

跟著SOP走，正確使用「化學指示劑」，輕鬆搞定滅菌監測！

要能夠100%確認器械是否無菌，是否能保護患者的手術安全，我們必須了解六類化學指示劑的差異。依照器械滅菌難度的不同，選擇正確的化學指示劑，並且確實把包內化學指示劑放置於器械包內，才能達成正確的滅菌監測。

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【 參考文獻 】

註1：Observance of Sterilization Protocol Guideline Procedures of Critical Instruments for Preventing Iatrogenic Transmission of Creutzfeldt-Jakob Disease in Dental Practice in France, 2017

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5981892/